ISO 13485:2016

(MD-QMS) - Medical Devices Quality Management System

Gambaran Umum Sertifikasi ISO 13485:2016

Sertifikasi ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang dirancang khusus untuk industri perangkat medis. Standar ini bertujuan untuk memastikan bahwa proses desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan penyampaian perangkat medis dilakukan secara konsisten sesuai dengan regulasi dan kebutuhan pelanggan. Dengan memperoleh sertifikasi ini, organisasi menunjukkan komitmen terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas produk—faktor penting untuk memasuki pasar dan membangun kepercayaan pelanggan. ISO 13485:2016 menekankan pentingnya manajemen risiko, kepatuhan terhadap peraturan, dan penerapan proses QMS yang efektif demi meningkatkan keselamatan pasien serta keandalan produk.

Struktur Standar ISO 13485:2016

Standar ISO 13485:2016 memiliki struktur berbasis klausul yang menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) dalam industri perangkat medis. Berikut ini adalah ringkasan struktur berdasarkan klausul:

  1. Ruang Lingkup (Klausul 1): Menjelaskan ruang lingkup penerapan standar, termasuk batasan-batasan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu perangkat medis.
  2. Referensi Normatif (Klausul 2): Mencantumkan dokumen dan standar acuan penting yang menjadi dasar implementasi ISO 13485.
  3. Istilah dan Definisi (Klausul 3): Menyediakan definisi istilah penting agar tercipta kesamaan pemahaman di seluruh organisasi.
  4. Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4): Menetapkan persyaratan umum QMS termasuk pengendalian dokumen dan pencatatan.
  5. Tanggung Jawab Manajemen (Klausul 5): Menjelaskan peran manajemen puncak dalam menunjukkan komitmen, fokus pada pelanggan, dan melakukan tinjauan manajemen.
  6. Manajemen Sumber Daya (Klausul 6): Mengatur alokasi sumber daya seperti tenaga kerja, infrastruktur, dan lingkungan kerja untuk mendukung QMS.
  7. Realisasi Produk (Klausul 7): Mengatur proses perencanaan, desain, produksi, dan layanan purna jual perangkat medis, termasuk pengelolaan risiko dan pemasok eksternal.
  8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan (Klausul 8): Fokus pada pemantauan, audit internal, pengendalian ketidaksesuaian, dan peningkatan berkelanjutan sistem.

Struktur ini memastikan bahwa QMS yang diterapkan bersifat menyeluruh, efektif, dan selaras dengan tuntutan regulasi serta harapan pelanggan di sektor perangkat medis.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485:2016

Sertifikasi ISO 13485:2016 memberikan berbagai keuntungan strategis bagi organisasi di industri perangkat medis yang ingin menjamin mutu dan kepatuhan:

  • Peningkatan Mutu Produk:
  • Menjamin bahwa perangkat medis diproduksi dengan standar kualitas yang konsisten untuk meningkatkan keselamatan dan kepercayaan pelanggan.
  • Kepatuhan Regulasi Global:
  • Mempermudah akses ke pasar internasional dengan menunjukkan kepatuhan terhadap regulasi yang ketat dan relevan.
  • Manajemen Risiko yang Proaktif:
  • Mengidentifikasi dan mengendalikan risiko potensial sepanjang siklus hidup produk, meningkatkan keandalan dan efektivitas.
  • Efisiensi Operasional:
  • Mendorong efisiensi proses melalui perbaikan sistematis, pengurangan kesalahan, dan pengoptimalan sumber daya.
  • Daya Saing Pasar:
  • Memberikan keunggulan kompetitif dengan membuktikan komitmen terhadap mutu dan kepatuhan terhadap peraturan.
  • Peningkatan Berkelanjutan:
  • Menumbuhkan budaya peningkatan mutu secara berkelanjutan untuk menjamin kesesuaian terhadap perubahan dan harapan pasar.

Kriteria Kelayakan untuk Sertifikasi ISO 13485:2016

Untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:2016, organisasi harus memenuhi sejumlah kriteria penting yang menunjukkan kesiapan dalam mengelola mutu perangkat medis secara profesional dan berkelanjutan.

Poin-poin utama yang harus dipenuhi meliputi:

  1. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu (QMS): Organisasi harus memiliki dokumentasi lengkap terkait kebijakan mutu dan prosedur kerja.
  2. Dukungan dan Komitmen Manajemen Puncak: Manajemen wajib aktif terlibat dalam pengembangan dan pengawasan sistem mutu.
  3. Kepatuhan terhadap Regulasi: Organisasi harus menunjukkan kesesuaian dengan peraturan nasional dan internasional terkait perangkat medis.
  4. Penerapan Manajemen Risiko: Proses manajemen risiko harus diterapkan dalam setiap tahapan pengembangan dan produksi produk.
  5. Efektivitas Proses Realisasi Produk: Organisasi wajib menunjukkan pengendalian dan perencanaan yang baik atas proses desain, produksi, dan pelayanan perangkat medis.
  6. Peningkatan Berkelanjutan Sistem Manajemen: Komitmen terhadap evaluasi dan penyempurnaan sistem manajemen mutu secara berkala harus terus dijaga.

Siapa yang Perlu Menetapkan Kebutuhan Sertifikasi ISO 13485:2016?

Sertifikasi ISO 13485:2016 sebaiknya ditetapkan oleh setiap organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, atau pemeliharaan perangkat medis. Standar ini berlaku bagi produsen, pemasok, hingga penyedia layanan terkait industri alat kesehatan.

Dengan menerapkan ISO 13485, organisasi dapat meningkatkan kualitas produk, memenuhi persyaratan regulasi, dan membangun kepercayaan pelanggan. Beberapa contoh penerapannya meliputi:

  • Produsen Perangkat Medis:  Menjamin keamanan dan efektivitas produk.
  • Pemasok Komponen:  Menunjukkan komitmen terhadap standar mutu industri.
  • Penyedia Layanan Teknis:  Menyediakan dukungan purna jual yang sesuai standar mutu global.

ISO 13485:2016 membantu organisasi dalam membangun sistem manajemen mutu yang selaras dengan regulasi industri, mendorong kepatuhan, dan mendukung keberhasilan jangka panjang.

Langkah-Langkah untuk Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485:2016

Berikut ini adalah tahapan yang perlu diikuti oleh organisasi untuk memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016:

  • 1. Membangun Sistem Manajemen Mutu:  Menyusun proses, prosedur, dan kebijakan mutu untuk memastikan produk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan.
  • 2. Dokumentasi:  Menyiapkan dokumen penting seperti Manual Mutu, prosedur terdokumentasi, dan catatan yang dipersyaratkan standar.
  • 3. Implementasi:  Menerapkan sistem manajemen secara menyeluruh di seluruh lini organisasi.
  • 4. Audit Internal:  Melakukan audit internal untuk mengevaluasi efektivitas sistem dan menemukan peluang perbaikan.
  • 5. Tinjauan Manajemen:  Meninjau sistem secara berkala untuk memastikan kesesuaiannya dan mendukung perbaikan berkelanjutan.
  • 6. Pre-assessment (Opsional):  Melakukan analisa kesenjangan terhadap persyaratan standar sebelum audit resmi.
  • 7. Audit Sertifikasi:  Menghubungi lembaga sertifikasi untuk menjalani audit formal terhadap kesesuaian sistem mutu.
  • 8. Tindakan Korektif:  Menindaklanjuti hasil audit dengan melakukan perbaikan terhadap temuan ketidaksesuaian.
  • 9. Sertifikasi:  Setelah sistem dinyatakan sesuai dan tindakan korektif selesai, organisasi akan menerima sertifikat ISO 13485:2016.
  • 10. Audit Pengawasan:  Sertifikasi dipertahankan melalui audit berkala dari lembaga sertifikasi yang ditunjuk.

Sertifikasi ISO 13485:2016 menunjukkan komitmen organisasi terhadap kualitas dan kepatuhan regulasi di sektor perangkat medis.

Dokumen dan Catatan yang Wajib Disimpan untuk Sertifikasi ISO 13485:2016

Untuk memastikan kepatuhan terhadap ISO 13485:2016, organisasi harus menyimpan dokumen dan catatan berikut sebagai bagian dari sistem manajemen mutu:

Dokumen Wajib:

  1. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4.2.2)
  2. Kebijakan Mutu (Klausul 5.3)
  3. Tujuan Mutu (Klausul 6.2)
  4. Kriteria Evaluasi dan Seleksi Pemasok (Klausul 7.4.1)
  5. Informasi Terdokumentasi Sesuai Standar (Klausul 4.2.4)

Catatan Wajib:

  1. Catatan Kalibrasi Alat Pemantauan dan Pengukuran (Klausul 7.6)
  2. Catatan Pelatihan, Keterampilan, dan Kualifikasi (Klausul 6.2.2)
  3. Catatan Tinjauan Persyaratan Produk (Klausul 7.2.2)
  4. Catatan Output Desain dan Pengembangan (Klausul 7.3.4)
  5. Catatan Perubahan Desain dan Pengembangan (Klausul 7.3.7)
  6. Catatan Evaluasi dan Re-evaluasi Pemasok (Klausul 7.4.1)
  7. Catatan Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Klausul 8.3)
  8. Hasil Pemantauan Produk (Klausul 8.2.4)
  9. Program dan Hasil Audit Internal (Klausul 8.2.2)
  10. Risalah Tinjauan Manajemen (Klausul 5.6)
  11. Catatan Tindakan Korektif (Klausul 8.5.2)

Dokumen Opsional (Contoh):

  1. Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi
  2. Prosedur Audit Internal
  3. Prosedur Penanganan Produk Tidak Sesuai
  4. Prosedur Tindakan Korektif
  5. Prosedur Pencegahan

Mengapa Memilih Saff Sertifikasi Internasional (Saffserin)?

Saff Sertifikasi Internasional (Saffserin) merupakan pilihan terpercaya untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:2016 dengan dukungan dari berbagai mitra bersertifikat. Berikut adalah alasan mengapa banyak organisasi mempercayakan proses sertifikasinya kepada kami:

  1. Keahlian Profesional: Memiliki pengalaman luas dalam sektor sertifikasi, Saffserin memahami kebutuhan unik organisasi dalam menerapkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis secara efektif.
  2. Audit yang Independen dan Terstruktur: Menyediakan layanan audit yang objektif, transparan, dan menyeluruh untuk memastikan setiap organisasi memenuhi persyaratan ISO 13485:2016 secara konsisten.
  3. Pengakuan Internasional: Sertifikasi yang diberikan oleh Saffserin diakui secara global melalui akreditasi dari badan yang kredibel, menjamin integritas dan nilai tinggi dari sertifikasi yang diperoleh.
  4. Audit yang Komprehensif: Proses audit dilakukan secara sistematis, mulai dari audit pendahuluan hingga sertifikasi akhir, guna memastikan implementasi yang efektif dan berkelanjutan.
  5. Fokus pada Kepuasan Klien: Tim kami mengedepankan layanan yang ramah, cepat tanggap, dan profesional, untuk memastikan proses sertifikasi berjalan lancar tanpa hambatan.

Proses Sertifikasi ISO 13485:2016

Proses sertifikasi ISO 13485:2016 melalui Saff Sertifikasi Internasional dirancang untuk memberikan pengalaman yang efisien dan terstruktur bagi setiap organisasi. Berikut tahapan yang akan dilalui:

  1. Audit Tahap Satu: Penilaian awal atas kesiapan sistem manajemen mutu perangkat medis, termasuk tinjauan dokumentasi dan kondisi lokasi organisasi.
  2. Audit Tahap Dua: Audit lanjutan untuk menilai penerapan sistem dan efektivitasnya dalam memenuhi persyaratan ISO 13485:2016.
  3. Penutupan Temuan: Apabila terdapat ketidaksesuaian, organisasi diminta untuk melaksanakan tindakan korektif yang akan diverifikasi kembali sebelum proses sertifikasi berlanjut.
  4. Keputusan Sertifikasi: Setelah seluruh temuan dinyatakan ditangani dan sistem dinyatakan sesuai, Saff Sertifikasi Internasional akan menetapkan keputusan akhir dan menerbitkan sertifikat.
  5. Audit Surveilans: Audit berkala dilakukan untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan dan mendorong peningkatan sistem manajemen mutu perangkat medis.
  6. Audit Resertifikasi: Dilakukan pada akhir siklus sertifikasi untuk memperbarui sertifikasi dan memastikan kesesuaian sistem secara berkelanjutan.

Berapa Biaya Sertifikasi ISO 13485:2016?

Biaya sertifikasi ISO 13485:2016 sangat bervariasi tergantung pada karakteristik dan kondisi masing-masing organisasi. Faktor-faktor penentu meliputi ukuran organisasi, lokasi, tingkat kompleksitas proses, serta tingkat kesiapan sistem manajemen mutu perangkat medis.

Umumnya, organisasi yang lebih kecil akan memiliki biaya lebih rendah dibandingkan organisasi besar dengan proses yang kompleks. Komponen biaya mencakup status implementasi sistem, estimasi durasi audit, dan biaya pendaftaran atau sertifikasi.

Saff Sertifikasi Internasional akan memberikan penawaran harga yang terperinci berdasarkan data yang dikumpulkan melalui formulir F-01, yang dapat diakses melalui bagian Akses Dokumen pada portal resmi kami.

Untuk konsultasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui email di info@saffserin.com atau kirimkan pertanyaan melalui menu Kontak Kami di portal kami.

Integrasi ISO 13485:2016 dengan Standar Lain

Sistem Manajemen Terintegrasi (Integrated Management System/IMS) merupakan pendekatan strategis yang menggabungkan berbagai sistem dan proses manajemen ke dalam satu kerangka kerja terpadu, untuk meningkatkan efisiensi dan keselarasan tujuan organisasi.

ISO 13485:2016 sebagai standar Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis (Medical Device Quality Management System) dapat diintegrasikan dengan berbagai standar internasional lainnya yang memiliki prinsip manajemen serupa, seperti:

  • ISO 27001:2022 – Sistem Manajemen Keamanan Informasi (ISMS)
  • ISO 9001:2015 – Sistem Manajemen Mutu (QMS)
  • ISO 14001:2015 – Sistem Manajemen Lingkungan (EMS)
  • ISO 45001:2018 – Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja (OHSMS)
  • ISO 22000:2018 – Sistem Manajemen Keamanan Pangan (FSMS)
  • ISO 27701:2019 – Sistem Manajemen Informasi Privasi (PIMS)
  • ISO 20000-1:2018 – Sistem Manajemen Layanan TI (IT-SMS)
  • ISO 41001:2018 – Sistem Manajemen Fasilitas (FMS)
  • ISO 21001:2018 – Sistem Manajemen Organisasi Pendidikan (EOMS)
  • ISO 37001:2016 – Sistem Manajemen Anti Penyuapan (ABMS)
  • ISO 50001:2018 – Sistem Manajemen Energi (EnMS)
  • ISO 55001:2014 – Sistem Manajemen Aset (AMMS)

Ajukan Sertifikasi ISO 13485:2016 di Indonesia

Untuk organisasi yang ingin memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016, proses dapat dimulai dengan mengajukan permintaan penawaran resmi melalui pengisian formulir aplikasi yang mencakup informasi organisasi.

Formulir aplikasi dapat diunduh melalui bagian Akses Dokumen pada situs resmi kami, atau Anda juga dapat mengirimkan permintaan melalui fitur Hubungi Kami yang tersedia di portal.

Setelah menerima dan meninjau penawaran, organisasi dapat melanjutkan dengan mengisi formulir aplikasi pendaftaran, yang kemudian akan ditindaklanjuti oleh tim verifikasi untuk proses selanjutnya.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut atau membutuhkan panduan, silakan hubungi kami melalui email di info@saffserin.com.

Selain ISO 13485, Anda juga dapat mengajukan sertifikasi standar lainnya secara terintegrasi sesuai kebutuhan sistem manajemen organisasi Anda. Proses audit gabungan memungkinkan efisiensi waktu, biaya, dan peningkatan sinergi antar sistem.

Beberapa standar yang dapat diintegrasikan meliputi ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 37001, hingga ISO 20000-1. Integrasi ini mendukung manajemen mutu, tata kelola keamanan, dan kepatuhan global.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Temukan jawaban atas pertanyaan umum terkait ISO 13485:2016.

1. Apa itu ISO 13485:2016 dan mengapa penting bagi perusahaan alat kesehatan?

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu di industri alat kesehatan. Sertifikasi ini membantu organisasi menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi, memastikan konsistensi kualitas produk, dan meningkatkan keselamatan pasien.

2. Siapa saja yang dapat memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016?

Semua organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, atau layanan purna jual alat kesehatan serta layanan terkait dapat mengajukan sertifikasi ISO 13485:2016.

3. Apakah perusahaan kecil bisa memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016?

Tentu saja. ISO 13485:2016 dirancang fleksibel dan dapat diterapkan oleh organisasi dari berbagai skala, termasuk usaha kecil yang memproduksi atau menyediakan layanan terkait alat kesehatan.

4. Berapa kali audit pengawasan dilakukan untuk ISO 13485:2016?

Audit pengawasan biasanya dilakukan setiap tahun untuk memastikan organisasi tetap mematuhi persyaratan standar dan terus meningkatkan sistem manajemen mutunya.

5. Mengapa memilih SAF Sertifikasi Internasional untuk proses sertifikasi?

SAF Sertifikasi Internasional dikenal karena profesionalisme, pengalaman, dan pendekatan komprehensif dalam layanan sertifikasi. Kami mendukung proses sertifikasi yang efisien, terpercaya, dan sesuai dengan prinsip etika serta kepuasan klien.

6. Berapa lama masa berlaku sertifikasi ISO?

Sertifikasi ISO berlaku selama tiga tahun sejak diterbitkan. Selama periode ini, organisasi wajib menjalani audit pengawasan tahunan. Sertifikasi dapat diperpanjang setelah lulus audit resertifikasi di tahun ketiga.

7. Bisakah saya mengganti badan sertifikasi ISO saya?

Ya, Anda dapat mengganti badan sertifikasi. Proses ini mencakup pemberitahuan kepada badan sertifikasi sebelumnya, lalu melanjutkan proses dengan badan baru yang akan melakukan tinjauan dan audit untuk memastikan kelanjutan kepatuhan terhadap standar.

8. Apakah produsen alat kesehatan harus memiliki ISO 9001:2015 selain ISO 13485:2016?

Tidak wajib. ISO 13485:2016 sudah mencakup persyaratan khusus industri alat kesehatan. ISO 9001:2015 bersifat umum dan tidak menjadi persyaratan regulasi di sektor ini. Oleh karena itu, cukup memiliki ISO 13485 untuk kepatuhan industri medis.

9. Apa yang terjadi jika organisasi tidak lolos audit ISO 13485?

Jika audit menunjukkan ketidaksesuaian, organisasi perlu melakukan tindakan korektif. Setelah itu, akan dilakukan audit lanjutan untuk memastikan masalah telah diselesaikan. Komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan sangat penting dalam proses ini.

10. Bagaimana cara memulai proses sertifikasi ISO 13485:2016?

Anda dapat memulai dengan menghubungi SAF Sertifikasi Internasional melalui email info@saffserin.com. Tim kami akan membantu memberikan informasi lengkap, penawaran, dan panduan langkah awal menuju sertifikasi.